精品成人一区二区三区四区丨亚洲欧美高清在线丨中国女人性猛交丨99热国产这里只有精品6丨在线免费观看黄丨中国孕妇变态孕交xxxx丨免费a级毛片丨午夜91视频丨精品国产亚洲福利一区二区丨国产三男一女4p免费男黑人丨一扒二脱三插片在线观看丨成人久久久久丨多p混交群体交乱小说h丨国偷自产视频一区二区久丨色射网丨在线视频精品免费丨亚洲一区精品无码丨思思在线视频丨日本精品网站丨国产精品香蕉在线观看网丨gav成人网免费免播放器播放丨国产免费av网站丨国产精品久久久久久久久久辛辛丨色婷婷色婷婷丨baoyu119.永久免费视频

一、GMP相關知識的培訓及要點，并能完整解釋清楚。

1.是否受過GMP的培訓？哪個部門組織？培訓的內容？

受過GMP的培訓；教育部門組織；GMP認證有關內容。

2.解釋GMP的含義？為什么要進行GMP認證？

涵義：藥品生產質量管理規范。保證藥品質量，確保藥品的安全，無差錯、混淆、交叉污染。

3.解釋SOP、SMP的含義？

SOP是標準操作程序。SMP是管理文件。熟悉本工序使用的SOP、SMP。

4.生產許可證和設備完好標牌什么時間掛，誰來掛？

生產許可證是在QA人員再開工前檢查生產現場符合條件后發放生產許可證，并由QA人員來掛。設備完好標志由設備員掛。

5.掛標牌的目的？牌上內容要清楚什么意思？

掛標牌的目的是：表示生產現場所生產的產品所處的狀態及生產的 品種批號、時間。 以提示操作人員準確操作。

6.清場要求多長時間清一次？什么情況清場？為什么要清場？清場 后誰來檢查？

換批、換品種及生產結束后，必須清場，為了防止混淆和交叉污染。 由QA人員檢查合格后，發放清場合格證。

7.你所在工序設備、容器的清潔方法？使用的清潔劑？

見設備、容器清潔SOP，注意分一般生產區和潔凈區。

8.清潔工具如何清潔？誰來清潔？清潔后放在什么地方？

同7條。

9.你所在工序設備、容器的清潔后的有效期是多長時間？過了有效期應如何處理？

看設備、容器清潔 SOP文件。

二、潔凈區

1.如何進入潔凈廠房？如何更換衣服？如何洗手消毒？

執行SOP-QA-010-00，特別是接待人員須熟記。

2.潔凈區人員多長時間洗一次工作服？有無洗衣房？

潔凈區、一般生產區一周兩次。粉塵車間一天一次。非生產區兩周 一次。 有洗衣房。

3.潔凈廠房操作人員能化妝、帶飾物嗎？手能直接接觸藥物嗎？

潔凈廠房操作人員不得化妝、帶首飾。不得裸手接觸藥品。

4.潔凈廠房溫度、濕度應控制在什么范圍？如有偏差如何解決？

潔凈廠房溫度應控制在18—26℃，濕度45—65%。

5.生產用物料如何進出潔凈區的？

生產用物料進入緩沖間、脫外皮或蘸純化水擦拭容器外表，放 置三分鐘后，方可進入潔凈區。

6.每天空調開多長時間以后才能生產？

空調開至少30分鐘后方可生產。

7.你所在廠房的潔凈級別？

潔凈區廠房潔凈級別是10萬級。

8.清潔的目的？

清潔的目的：防止藥品污染。

9.清場的目的？

清場的目的：防止藥品混淆。

10.消毒劑多長時間更換一次？

消毒劑每月更換一次。

11.潔凈區操作間能放入非生產物品和個人雜物嗎？

不能

三、生產

1.每生產一批產品根據什么來操作？

根據生產及技術部門下達生產指令及工藝規程來生產

2.能詳細解釋生產記錄的每一項內容？

熟悉各工序的生產原始記錄（操作人員）

3.生產記錄誰來填寫？什么時候填寫？寫錯了怎么辦？

操作人來填寫，每操作完一步及時填寫，寫錯了在原來的字上劃一 橫道，在旁邊重寫，并在錯處蓋章或簽字。

4.你所在工序產品的質量標準、衛生學標準要清楚？

要清楚本工序，本車間產品的質量標準、衛生學標準。

5.狀態標志的意義？各種顏色代表什么？

防止差錯、防止污染與混淆。各種顏色代表什么？（見附表）

6.在一個操作間能否生產兩個品種或兩個批號？

不可以。

7.生產中出現問題及不合格產品如何處理？出現偏差如何解決？

及時通知QA人員，采取措施解決，或通知產品質量負責人。

8.你所在車間及工序的工藝參數及標準清楚嗎？

要清楚本車間，本工序的工藝參數。

9.每一生產操作間或生產用設備、容器是否有所生產的產品或物件名 稱、批號、數量等狀態標志？

有

四、其他

1.多長時間檢查一次身體？什么人員不能直接接觸藥品的生產？

一年至少檢查一次身體。見《GMP認證須知》。

2.是否清楚自己的崗位職責？

牢記自己的崗位職責。

3.生產后的垃圾如何處理？

按生產后垃圾處理的SOP執行，必須看SOP文件。

4.設備如何進行維護、保養？

看設備科下達的有關設備的SOP文件。

5.設備應多長時間清潔？清潔方法？是否消毒？怎么消毒？

同4

6.殺蟲燈如何使用？多長時間清理一次？誰來清理？

負責使用殺蟲燈的專人應熟知此SOP文件。

7.公司領導哪位負責質量？哪位負責生產？

XXX負責質量，XXX負責生產。

8.QA人員如何進行生產過程的監控？

QA人員應清楚自己的監控職責，見監控SOP。

9.空調系統、水系統多長時間檢測一次？（QA、QC）

操作工、QA、QC人員應清楚空調、水系統的檢測SOP。

10.計量器具如何使用，不使用的計量器具（磅、秤等）應如何放置？

熟悉下發的有關計量的文件。磅秤不工作時，應將秤砣放在砣架上，回零，關閉磅秤。